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药品经营许可受理

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发布时间: 2017-01-10      来源:钟祥市食品药品监督局      作者:陈勇     

一、办证流程:申请人提交筹建申报材料→窗口初审、受理→药品综合监管科复审→局领导签批→返回窗口制做《同意开办药品经营企业批件》→申请人进行筹建→申请人提交验收申报材料→窗口受理
二、审批依据;1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条、2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条、3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第四条、4.《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
三:受理条件: 1.在湖北省行政区域内申请开办药品经营(批发)的企业;
2.符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定要求。
四:申报材料:
(一)申办人向省局提出筹建申请,须提交以下材料:
  1.拟筹建药品经营批发企业的申请;
    2.工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》受理单或《企业名称预先核准通知书》;
  3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;(企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格证书原件及复印件、3年以上药品经营质量管理工作经历的证明材料)
  4.执业药师执业证书原件、复印件;
  5.拟经营药品的范围(拟从事中药材、中药饮片以及经营疫苗的企业应当提供《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)第二十二条相应岗位人员的资质材料);
  6.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况说明;
  7.拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明;
  8.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的,应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)。
  (二)申办人完成筹建后,向省局申请验收发证,须提交以下材料:
  1.省食品药品监督管理局同意筹建批件的复印件;
  2.企业申请报告、《药品经营许可证申请表》;
  3.工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》;
  4.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图;
  5.决定企业法定代表人和企业负责人的董事会或股东大会决议;
  6.《企业负责人和质量管理人员情况表》(企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,质量负责人要求大学本科以上学历及3年以上药品经营质量管理工作经历证明,质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历证明)、《企业采购验收养护保管人员情况表》及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购员、验收员、养护员、保管员学历证书、执业药师资格证书、聘书复印件;如涉及从事中药材、中药饮片以及经营疫苗的企业还应当提供《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)第二十二条相应岗位人员的资质材料;
  8.企业质量管理文件目录;
  9.企业经营设施、设备情况表;
  10.经营场所功能分布平面图(标明详细地址、部门名称、功能区域、建筑面积);
  11.仓库平面布局图(标明详细地址、功能区域、建筑面积);
  12.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明;
13.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的,应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)。
五、审批时限:法定审批时限为30个工作日,承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(60个工作日),颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
六:收费标准:不收费

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